医疗器械飞行检查一直是业界高度关注的问题，2017年以来，****各省市陆续启动了本地区的医疗器械企业飞行检查工作。而浙江省药监局已经启动的飞行检查，不仅导致一批企业被停产整改或是限期整改，更是导致部分企业产品在浙江省的医用耗材省级挂网资格也被暂停了，同时也被踢出招投标范围。
      药监针对医疗器械GMP落实情况的飞检结果与卫计委的集中采购直接挂钩，一次飞检，两部门同时施加处罚，如此一来，谁还敢违反医械GMP规定？
      浙江15家械企遇飞检：6停产，9整改
      6月9日，浙江省药监局发布《关于2017年医疗器械企业飞行检查情况的通告（**批）》。
      近期，浙江省药监局组织对15家医疗器械企业进行了飞行检查，结果15家企业的 均存在缺陷，不符合医械GMP规定的相关要求。其中，有6家存在关键项目缺陷，如医疗器械中环氧乙烷残留量超标、实验室色谱分析追踪功能缺陷等，被责令停产整改，其他9家被责令限期整改。
      在通告中，浙江省药监局同时要求，相关市局对上述企业涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的予以立案查处，对可能导致**隐患的产品及时召回。
        分析本次抽检的产品及处理意见我们发现，大部分被抽检的产品都是无菌产品。可见药监局对于无菌产品的关注度和重视度都是较高的，相关企业也要时刻警惕，合规，**能进行严格的实验室分析仪器自检，查漏补缺，尽量完善 的缺陷。当然，这也同样适用于每一个药械企业。
        一般来说，三类器械一旦被发现关键项存在问题，基本就是停产整改，二类产品处罚力度相对较轻，关键项出现问题也可能是限期整改。比如本次抽检的二类产品都有关键项存在缺陷，但都是限期整改，只是整改日期有所规定。
      飞检未通过，8家企业产品拟暂停挂网
      同****（6月9日），浙江省药械采购中心发布《关于暂停部分医疗器械企业在线交易资格的公示》。
      公示称，根据浙江省药监局6月9日发布的《关于2017年医疗器械企业飞行检查情况的通告（**批）》，以及浙江省药械集中采购有关文件规定，拟暂停8家企业在浙江省医用耗材采购系统的在线交易资格。相关公示期为2017年6月10日至2017年6月16日。
      因为药监局组织的飞行检查未能通过，直接导致相关企业的产品被卫计委暂停挂网集采资格，浙江省的这一联合惩戒在****都是少见的，也将飞检的威力进一步扩大化了。
      若是****各省市都如此，谁还敢不严格遵守医械GMP规范？
        针对部分医疗器械企业实验室分析仪器缺陷，鲁创分析仪器有限公司推出环氧乙烷检测专用气相色谱仪，配置满足GMP认证具有追踪记录功能的色谱工作站，为医疗器械企业保驾护航。如有这方面需求请电联0632-5080617或登录http://www.sdspyq.com在线咨询工作人员。